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新華制藥格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布者:  更新時間: 2019-05-16   瀏覽次數:

      

       5月14日,新華制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的格列美脲片兩個藥品補充申請批件,批件號分別為:2019B02918(1mg)和2019B02916(2mg)。兩個規格均以全國前三名通過一致性評價,新華制藥也成為國內第二家格列美脲片全規格(1mg和2mg)通過一致性評價的企業。

       格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥,主要通過刺激胰島β細胞釋放胰島素發揮作用,并有明顯胰島以外胰島素增敏和擬胰島素的作用;用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。與其他磺酰脲類藥物3相比,格列美脲對心血管系統的影響更小。經過多年國內外的臨床研究和應用,充分證明其是一種安全有效的長效降糖藥物,可單獨用于糖尿病的治療,又可與其它降糖藥物聯合應用。
       格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證,最早于 1995 年在瑞典上市,是一種安全有效的長效降糖藥物,1996 年賽諾菲-安萬特公司聯合 Pharmacia(現在的 Pfizer)在丹麥、德國和美國上市,2000 年在中國地產化后上市。經查詢相關資料,2017 年度格列美脲片于國內銷售額約為人民幣 9.7 億元。
       新華制藥的1mg格列美脲片于2001年注冊批準,2mg產品于2006年注冊批準,是新華制藥的重點產品,年銷售額近億元。2016年,格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關研究工作,經過研究院、制劑技術質量部、制劑生產部和202車間等多部門共同努力,2018年底完成了格列美脲片的現場核查和發補工作。
       格列美脲片一致性評價工作歷時3年,投入研發費用1000余萬元。格列美脲片是新華制藥第一個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品。

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