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新華制藥成為國內前三家通過格列美脲片仿制藥一致性評價企業

發布者:  更新時間: 2019-05-16   瀏覽次數:

        5月14日,新華制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的格列美脲片兩個藥品補充申請批件,批件號分別為:2019B02918(1mg)和2019B02916(2mg)。兩個規格均以全國前三名通過一致性評價,新華制藥也成為國內前三家格列美脲片全規格(1mg和2mg)通過一致性評價的企業。


      格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥,用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。與其他磺酰脲類藥物相比,格列美脲對心血管系統的影響更小。經過多年國內外的臨床研究和應用,充分證明其是一種安全有效的長效降糖藥物,可單獨用于糖尿病的治療,又可與其它降糖藥物聯合應用。因其不受飲食影響、不易誘發低血糖而廣受市場歡迎。該藥物目前國內銷售額達到人民幣10億元左右。

       格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證,最早于 1995 年在瑞典上市,是一種安全有效的長效降糖藥物,1996年賽諾菲-安萬特公司聯合 Pharmacia(現在的 Pfizer)在丹麥、德國和美國上市,2000年在中國地產化后上市。新華制藥格列美脲片(佳和洛)屬于國家基本藥物和國家低價藥,1mg格列美脲片于2001年注冊批準,2mg產品于2006年注冊批準,是新華制藥的重點產品,年銷售額近億元。


       2016年,格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關研究工作,歷時3年,投入研發費用1000余萬元。經過多部門共同努力,2018年底完成了格列美脲片的現場核查和發補工作。此次通過一致性評價,表明新華制藥佳和洛在生產工藝和質量標準等方面與原研藥相一致,與進口品相比品質相同且性價比更高,適合Ⅱ型糖尿病患者長期服用。

       格列美脲片是新華制藥第一個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品,對提升上市公司形象、提振科技創新信心士氣、提升市場競爭力具有重要意義。
網絡來源:2019年5月15日《山東焦點新聞》

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